Khẩn trương, nghiêm túc, khoa học
Phóng viên (PV): Thưa Giáo sư, người dân đang rất quan tâm đến việc triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanocovax phòng Covid-19 do HVQY phối hợp với một số đơn vị tiến hành. Việc thử nghiệm ở giai đoạn này được triển khai như thế nào?
GS, TS Đỗ Quyết: Với tiến độ rất khẩn trương và nghiêm túc, khoa học, việc thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax đã được Bộ Y tế cấp phép thử nghiệm giai đoạn 3 và bắt đầu tiêm cho các tình nguyện viên từ ngày 10-6 vừa qua. Giai đoạn này sẽ được tiến hành đa trung tâm với khoảng 13.000 người tình nguyện, đủ 18 tuổi trở lên có sử dụng vaccine với liều 25mcg và giả dược. Ở miền Bắc, HVQY làm đầu mối triển khai tại Viện Nghiên cứu Y dược học Quân sự, Bệnh viện Quân y 103 phối hợp với Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh Hưng Yên triển khai tại địa phương. Còn ở miền Nam do Viện Paster TP Hồ Chí Minh làm đầu mối triển khai phối hợp với Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh Long An, Tiền Giang triển khai tại địa phương.
    |
 |
| Trung tướng, Giáo sư, Tiến sĩ Đỗ Quyết. Ảnh: MINH THÀNH |
Mục tiêu của giai đoạn 3 là đánh giá độ an toàn của vaccine, miễn dịch dịch thể (sinh kháng thể) cao hay thấp và hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng đang có dịch như thế nào. Trong đó, chúng tôi đánh giá kỹ hơn các chỉ tiêu về miễn dịch: Miễn dịch dịch thể, miễn dịch tế bào, tác dụng của vaccine đối với các chủng virus SARS-CoV-2, trong đó có cả chủng Delta.
Vận dụng nguyên lý nghiên cứu khoa học, chúng tôi thiết kế nghiên cứu thích ứng (có thể cho phép điều chỉnh trong quá trình nghiên cứu). Trong số 13.000 mẫu thử nghiệm thì sẽ tiêm trước 1.000 mẫu với tỷ lệ 6 người tiêm vaccine, 1 người tiêm giả dược. Còn 12.000 mẫu còn lại thì thực hiện tỷ lệ 2 người tiêm vaccine, 1 người tiêm giả dược.
PV: Dự kiến khi nào thì vaccine Nanocovax trở thành sản phẩm phục vụ tiêm phòng Covid-19 cho bộ đội và nhân dân, thưa Giáo sư?
GS, TS Đỗ Quyết: Đến thời điểm này, HVQY và Viện Paster TP Hồ Chí Minh cùng các đơn vị phối hợp đã hoàn thành tiêm mũi 1 cho 1.000 người tình nguyện trong số 13.000 mẫu thử nghiệm của giai đoạn 3. Theo lộ trình dự kiến khoảng cuối quý III, đầu quý IV năm nay, chúng tôi sẽ có đánh giá giữa kỳ kết quả tiêm thử nghiệm của 1.000 người đầu tiên (42 ngày sau khi tiêm mũi 1) và báo cáo Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia phê duyệt.
Nếu tình hình dịch bệnh diễn biến phức tạp, nguồn vaccine hiếm thì chúng tôi có thể trình Bộ Y tế và các cơ quan chức năng cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine có điều kiện để tiêm cho cộng đồng. Trong khi đó, việc thử nghiệm vaccine giai đoạn 3 vẫn tiếp tục được triển khai theo kế hoạch (tiêm và theo dõi cho 13.000 người tình nguyện; 1.000 người giai đoạn 3A vẫn tiếp tục theo dõi sau 42 ngày) dù vaccine đã được cấp phép.
Tín hiệu ban đầu rất khả quan
PV: Hiện nay, trên thế giới có nhiều công nghệ bào chế vaccine ngừa Covid-19. Vậy vaccine Nanocovax thuộc nhóm vaccine nào, thưa Giáo sư?
GS, TS Đỗ Quyết: Theo công nghệ bào chế thì vaccine ngừa Covid-19 có các nhóm cơ bản như: Vaccine công nghệ gene (genetic vaccine/mRNA vaccine); vaccine công nghệ protein (protein-based vaccine/Protein subunit vaccine); vaccine công nghệ vector virus (viral vector vaccine) và vaccine công nghệ bất hoạt (làm giảm độc lực virus-inactivated virus vaccine)... Vaccine Nanocovax thuộc nhóm vaccine công nghệ protein. Vaccine này chứa protein S của SARS-CoV-2. Protein này được thu hoạch sau khi gắn đoạn DNA mã hóa protein S của SARS-CoV-2 vào bộ gene của các tế bào động vật CHO (tế bào buồng trứng chuột hamster)...; rồi nuôi cấy để chúng tổng hợp "giúp". Sau đó, protein S được tinh chế và đóng ống cùng tá dược nhôm thành các liều vaccine tiêm bắp. Sau khi tiêm vào cơ thể, các tế bào miễn dịch nhận biết kháng nguyên S và kích hoạt đáp ứng tạo kháng thể chống lại SARS-CoV-2.
Vaccine Nanocovax mới triển khai giai đoạn 3 nên chưa có đủ các thông tin cần thiết để đánh giá hết ưu điểm và hạn chế. Tuy nhiên, đến thời điểm hiện tại, có thể nhận thấy vaccine Nanocovax an toàn, ít tác dụng phụ, có khả năng sinh miễn dịch cao. Trong giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng thì kết quả sau 42 ngày tiêm, tỷ lệ hiệu giá kháng thể chênh lệch lên tới hàng chục, hàng trăm lần so với thời điểm trước khi tiêm. Hiện nay, pha 3 đã tiêm được 1.000 người và cho kết quả ban đầu sau mũi tiêm 1 là vaccine khá an toàn.
Thúc đẩy dự án "Trung tâm nghiên cứu và phát triển vaccine"
PV: Vừa qua, đến thăm và làm việc với HVQY, Chủ tịch Quốc hội Vương Đình Huệ yêu cầu học viện đẩy nhanh việc triển khai dự án “Trung tâm nghiên cứu và phát triển vaccine phòng bệnh truyền nhiễm ở người” theo chủ trương của Chính phủ. Hiện nay, dự án này đã triển khai đến đâu, thưa Giáo sư?
GS, TS Đỗ Quyết: Thực hiện kết luận của Thủ tướng Chính phủ ngày 31-12-2020 và sự chỉ đạo của Bộ Quốc phòng, HVQY đã thành lập Ban chỉ đạo, các tổ chuyên trách để xây dựng đề án này. Chúng tôi đã tiến hành khảo sát các địa điểm, tập hợp và xin ý kiến các chuyên gia. Các tổ chuyên gia đã xây dựng các khối chức năng cơ bản, lựa chọn công nghệ nghiên cứu, phát triển vaccine và rất nhiều hệ thống phụ trợ. Các đơn vị chức năng cũng đã bắt tay xây dựng quy hoạch trung tâm.
Dự kiến dự án sẽ thực hiện trong vòng 3 năm (2021-2023). Giai đoạn 1 (2021-2022): Xây dựng các tòa nhà trung tâm và trang thiết bị cơ bản. Giai đoạn 2 (2023): Lắp đặt các trang thiết bị phục vụ nghiên cứu, chẩn đoán, phát hiện mầm bệnh, chế tạo vaccine và phát triển kỹ thuật chuyên sâu. Mục tiêu là xây dựng một trung tâm chuyên sâu, hiện đại, nghiên cứu về virus, vi khuẩn, đặc biệt là virus, vi khuẩn nguy hiểm và tối nguy hiểm. Đồng thời thực hiện các nghiên cứu cơ bản, có tính lưỡng dụng, ứng dụng cao, tiếp thu những công nghệ tiên tiến nhất của thế giới trong việc phát hiện mầm bệnh nguy hiểm, xây dựng bộ kit chẩn đoán nhanh, nghiên cứu và chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine bảo đảm an ninh sức khỏe quốc gia.
Hiện tại, chúng tôi đã có cơ sở nghiên cứu vaccine, có đội ngũ chuyên gia nghiên cứu được đào tạo tại các cơ sở uy tín trong và ngoài nước. Thời gian qua, việc nghiên cứu về các loại virus, vi khuẩn, những mầm bệnh nguy hiểm đã được triển khai tại học viện như: Xây dựng được bộ kit chẩn đoán dịch hạch, vi khuẩn than, bộ kit chẩn đoán bệnh lao và hai bộ kit phát hiện virus SARS-CoV-2...
PV: Để dự án được đẩy nhanh tiến độ theo yêu cầu của các cấp, những việc trước mắt mà HVQY cần sự quan tâm lãnh đạo, chỉ đạo của cấp trên là gì, thưa Giáo sư?
GS, TS Đỗ Quyết: Chúng tôi đang phải thực hiện nhiều việc cùng lúc. Trước mắt, cần xây dựng quy hoạch, sau đó sẽ trình bộ để phê duyệt quy hoạch trung tâm vaccine. Sau khi quy hoạch được phê duyệt thì sẽ tiếp tục trình báo cáo tiền khả thi lên bộ. Vào các thời điểm đó, chúng tôi mong được sự quan tâm góp ý, phê duyệt của các cấp lãnh đạo, cơ quan chức năng và sự tham gia của các nhà khoa học để sớm trình thiết kế dự án bảo đảm các tiêu chí đề ra: Trung tâm chuyên sâu, hiện đại, có tính lưỡng dụng và tính ứng dụng cao, góp phần quan trọng vào công tác phòng, chống dịch bệnh truyền nhiễm, đặc biệt là các dịch bệnh nguy hiểm, tối nguy hiểm.
Chủ động nguồn vaccine
PV: Giáo sư đánh giá như thế nào về vai trò, ý nghĩa của “Trung tâm nghiên cứu và phát triển vaccine phòng bệnh truyền nhiễm ở người”?
GS, TS Đỗ Quyết: Xây dựng một trung tâm nghiên cứu và phát triển vaccine phòng bệnh truyền nhiễm ở người thực sự cần thiết và đúng với chủ trương, đường lối của Đảng là “nâng cao hiệu quả công tác phòng, chống, kiểm soát dịch bệnh của ngành y tế”, phù hợp với chiến lược kinh tế-xã hội của đất nước, đồng thời là dự án quan trọng trong việc thực hiện quy hoạch tổng thể lĩnh vực ứng phó dịch bệnh đến năm 2025.
Hiện nay, do thiếu trung tâm nghiên cứu, trang thiết bị hiện đại và con người nên chúng ta khó có thể chủ động để tạo ra nhiều loại vaccine phòng bệnh trong thời gian ngắn. Việc đầu tư xây dựng trung tâm nghiên cứu và phát triển vaccine, đặc biệt là vaccine thế hệ mới với sự hỗ trợ của hệ thống trang thiết bị hiện đại là điều rất cần thiết để rút ngắn thời gian tạo vaccine mới, phản ứng nhanh với dịch bệnh hay đại dịch, đủ tiêu chuẩn để chuyển giao công nghệ, thương mại hóa sản phẩm và phục vụ cộng đồng.
Sau khi đi vào hoạt động, trung tâm có nhiệm vụ: Nghiên cứu các loại mầm bệnh, phát triển sản xuất các loại sinh phẩm để phát hiện, chẩn đoán và điều trị các bệnh truyền nhiễm, đặc biệt là các dịch bệnh nguy hiểm, tối nguy hiểm, góp phần bảo vệ sức khỏe bộ đội và nhân dân, đặc biệt là trong tình huống khẩn cấp và thảm họa. Đồng thời nghiên cứu các công nghệ nền tảng trong phát triển, chuyển giao công nghệ, sản xuất các loại vaccine phòng, chống các bệnh truyền nhiễm, đặc biệt là các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm, tối nguy hiểm.
Việc nghiên cứu, thử nghiệm vaccine hiện nay cũng như trong tương lai có ý nghĩa rất quan trọng vì chúng ta sẽ chủ động được nguồn vaccine để bảo đảm an ninh con người, an ninh y tế. Làm chủ công nghệ sản xuất vaccine, đặc biệt là công nghệ mới cũng sẽ góp phần nâng cao vị thế đất nước, thể hiện trách nhiệm của Việt Nam với cộng đồng quốc tế.
PV: Trân trọng cảm ơn Giáo sư!
HÀ THANH MINH (thực hiện)
----------------
Bài tuyên truyền thực hiện Nghị quyết số 84/NQ-CP