Đến nay, việc nghiên cứu và thử nghiệm vaccine này đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thông qua báo cáo đánh giá giữa kỳ pha 3a thuộc giai đoạn 3. Phóng viên Báo QĐND Cuối tuần có cuộc trò chuyện với TS Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc nghiên cứu và phát triển, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen (gọi tắt là Nanogen)-Chủ nhiệm công trình nghiên cứu vaccine NanoCovax của Nanogen.
Phóng viên (PV): Thưa ông, đến thời điểm này, vaccine NanoCovax đã hoàn thành tiêm thử nghiệm giai đoạn 3 với 13.000 người và có kết quả đánh giá giữa kỳ 1.000 người của pha 3a. Vậy, độ an toàn, khả năng sinh kháng thể và hiệu quả bảo vệ của vaccine NanoCovax ra sao, thưa ông?
TS Đỗ Minh Sĩ: Đến thời điểm này thì việc tiêm thử nghiệm vaccine NanoCovax giai đoạn 3 với tổng 13.000 người đã hoàn thành. Trong đó, pha 3a giai đoạn 3 thử nghiệm trên 1.000 người đã có kết quả đánh giá tính sinh miễn dịch 14 ngày sau khi tiêm mũi 2. Pha 3b cũng đã tiêm xong 12.000 người. Việc nghiên cứu và thử nghiệm của giai đoạn 3 vẫn đang tiếp tục theo dõi an toàn và hiệu lực vaccine theo đề cương. Dù còn một số vấn đề cần được tiếp tục nghiên cứu, nhưng đến nay, có thể nói sau khi tiêm vaccine thì hầu như không ghi nhận yếu tố bất lợi nào, nhìn chung là khá an toàn cho người tiêm, tỷ lệ sinh miễn dịch tương đối cao. Tất cả các phản ứng phụ được kiểm soát tốt (sưng, đỏ, ngứa vùng tiêm hoặc triệu chứng sốt nhẹ...).
PV: Cơ duyên nào dẫn tới Nanogen nghiên cứu và sản xuất vaccine NanoCovax, thưa ông?
TS Đỗ Minh Sĩ: Đầu năm 2020, khi dịch Covid-19 xuất hiện ở Việt Nam thì Nanogen được Bộ Khoa học và Công nghệ (KHCN) đặt hàng nghiên cứu sản xuất thuốc kháng thể để điều trị Covid-19. Bởi Nanogen là công ty từng có bề dày kinh nghiệm sản xuất thuốc phòng, chống bệnh truyền nhiễm như viêm gan B, viêm gan C...
Tuy nhiên, thời điểm đó, Việt Nam kiểm soát tốt tình hình dịch bệnh nên công ty không tiến hành thử nghiệm lâm sàng chế phẩm kháng thể. Nanogen sau đó lại được đặt hàng để nghiên cứu vaccine ngừa Covid-19. Ban đầu, chúng tôi rất băn khoăn, vì công ty chưa từng sản xuất vaccine, nhưng cuối cùng Nanogen quyết định thử sản xuất vaccine ngừa Covid-19 theo công nghệ protein tái tổ hợp mà mình đã có nhiều kinh nghiệm.
Nhờ sự hỗ trợ rất tích cực của Bộ Y tế, Bộ KHCN, các chuyên gia trong và ngoài nước, từ tháng 4-2020, Nanogen bắt tay tìm hiểu nghiên cứu thuốc và vaccine ngừa virus SARS-CoV-2, đến tháng 10-2020 cho ra đời sản phẩm và đến giữa tháng 12-2020, sau khi có kết quả thử nghiệm tiền lâm sàng, chúng tôi được Bộ Y tế cho phép thử nghiệm vaccine ngừa Covid-19 do Nanogen sản xuất trên người giai đoạn 1.
Chúng tôi nhận thấy, hành trình ra đời vaccine NanoCovax, Nanogen vừa đi vừa học, nhưng đến nay, dự án cũng đã đạt được những thành công nhất định. Chúng tôi đã đi được một đoạn đường quá xa rồi, vượt quá kỳ vọng, khả năng ban đầu của Nanogen. Thật sự, chúng tôi cảm thấy vô cùng hạnh phúc khi mình tạo ra sản phẩm thiết thực cho người dân Việt Nam trong bối cảnh dịch Covid-19 nguy hiểm và phức tạp như vậy.
PV: Để đẩy nhanh tiến độ nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng và sản xuất vaccine ngừa Covid-19 theo chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ, cán bộ, nhân viên công ty cùng các nhà khoa học đồng hành đã làm việc không kể ngày đêm. Ông có thể chia sẻ những nỗ lực vượt qua khó khăn của công ty trong thời gian qua?
TS Đỗ Minh Sĩ: Trong bối cảnh dịch bệnh nguy hiểm diễn biến phức tạp thì chúng tôi cũng như mọi người đều phải nỗ lực để vượt qua khó khăn. Đầu tiên là thời gian, vì dịch bệnh xuất hiện bất ngờ nên mọi người, mọi ngành đều phải chạy đua với thời gian. Nanogen vừa phải duy trì sản xuất các sản phẩm hiện tại, vừa phải tách một bộ phận nhân lực để triển khai nghiên cứu, thử nghiệm và sản xuất vaccine NanoCovax.
Thứ hai là virus SARS-CoV-2 có nhiều biến chủng nguy hiểm khó lường liên tục xuất hiện như Alpha, Beta, Delta, Lambda... nên cũng ảnh hưởng đến chiến lược nghiên cứu và thử nghiệm lâm sàng vaccine NanoCovax. Chúng tôi rất khó có thể đưa ra những chiến lược kịp thời với mọi biến chủng một cách phù hợp.
Thứ ba là lần đầu tiên phải đối mặt với các tình huống trong dịch bệnh nguy hiểm nên Nanogen cũng như các doanh nghiệp ở Việt Nam không khỏi lúng túng; công việc, sinh hoạt phải thay đổi liên tục, ứng phó linh hoạt từng ngày, từng giờ theo diễn biến của tình hình dịch bệnh. Nhất là khi TP Hồ Chí Minh trở thành tâm dịch thực hiện cách ly theo Chỉ thị 16 của Thủ tướng Chính phủ thì toàn bộ cán bộ, nhân viên, công nhân công ty phải thực hiện "3 tại chỗ" trong suốt thời gian dài. Bên cạnh những khó khăn, trở ngại về điều kiện sinh hoạt thì cũng có những thuận lợi là năng suất sản xuất của công ty lại tăng lên đáng kể nhờ lực lượng ở lại công ty làm việc trong giai đoạn nước rút. Nhờ thế, công ty cũng giải quyết được nhiều việc.
PV: Hiện tại, năng lực sản xuất của công ty ra sao? Dự kiến sau khi được cấp phép, Nanogen sẽ cung cấp số lượng vaccine như thế nào để phục vụ chiến lược tiêm chủng quốc gia phòng dịch Covid-19, thưa ông?
TS Đỗ Minh Sĩ: Từ tháng 11-2020, ngay khi có kết quả tiền lâm sàng của NanoCovax, chúng tôi đã quyết định đầu tư thêm thiết bị công nghệ cho việc sản xuất vaccine ngừa Covid-19. Cơ sở vật chất của chúng tôi gồm có 4 nhà máy, 1 trung tâm nghiên cứu và phát triển tại Việt Nam với tổng diện tích 73.000m2. Hiện tại, trong điều kiện đủ nguyên liệu sản xuất bình thường, năng lực sản xuất tối đa của Nanogen đạt khoảng 8-10 triệu liều/tháng.
Thời gian qua, chúng tôi cũng đã sản xuất dự phòng một số lượng vaccine NanoCovax. Tuy nhiên, khi dịch bệnh vẫn diễn biến phức tạp trên thế giới, việc mua nguyên liệu sản xuất như chai lọ, môi trường hóa chất sản xuất vaccine cũng sẽ rất khó khăn. Có những nguyên liệu hóa chất chúng tôi đặt hàng mấy tháng mới về mà số lượng không nhiều, điều này sẽ hạn chế đến năng lực sản xuất.
PV: Công ty có dự kiến các kịch bản xử lý tình huống phát sinh nếu như NanoCovax được đưa ra phục vụ tiêm chủng đại trà cho cộng đồng? Mức giá của vaccine NanoCovax sẽ ra sao, thưa ông?
TS Đỗ Minh Sĩ: Chúng tôi đã có các phương án, kịch bản để xử lý các tình huống phát sinh sau khi NanoCovax được cấp phép khẩn cấp có điều kiện phục vụ tiêm chủng phòng dịch Covid-19 tại Việt Nam. Tuy nhiên, kế hoạch cụ thể xin phép chưa công bố.
Chúng tôi xác định, sản xuất vaccine là nhiệm vụ cấp bách do Nhà nước phân công, là sản phẩm phi lợi nhuận nên dù khó khăn cũng phải khắc phục để vượt qua, sẽ hướng đến mọi người dân Việt Nam đều được bảo vệ an toàn, nhất là đối tượng khó khăn trong xã hội với mức giá vaccine khoảng 120.000 đồng/liều.
PV: Mới đây Nanogen đã ký kết hợp đồng chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine ngừa Covid-19 với Ấn Độ và một số nước. Ông có thể cho biết, so với các công nghệ sản xuất vaccine khác thì công nghệ sản xuất vaccine NanoCovax có những ưu điểm, hạn chế gì?
TS Đỗ Minh Sĩ: NanoCovax được chế tạo từ chủng gốc CHO (Chinese Hamster Ovary Cells) được bảo hộ độc quyền cho Nanogen bằng công nghệ protein tái tổ hợp. Nhiều người cho rằng công nghệ này đã cũ. Nhưng chúng tôi tự tin khẳng định về công nghệ của mình, dù là công nghệ cũ nhưng vẫn có hiệu quả và sẵn sàng chuyển giao công nghệ cho đơn vị nào có nhu cầu.
Ưu điểm của công nghệ protein tái tổ hợp là công nghệ tinh, sạch, khả năng tạo ra phản ứng phụ thấp; hơn nữa điều kiện bảo quản vaccine trong nhiệt độ lạnh bình thường và có thể di chuyển từ vùng này sang vùng khác thuận lợi, giá rẻ, an toàn. Nhưng hạn chế là chi phí sản xuất tương đối lớn hơn so với công nghệ khác; thời gian đầu tư lâu dài so với công nghệ khác; việc thích ứng với các biến chủng của virus cũng sẽ khó khăn hơn so với công nghệ mRNA, vector...
PV: Định hướng nghiên cứu, phát triển sản xuất vaccine và thuốc kháng virus SARS-CoV-2 của Nanogen như thế nào trong thời gian tới, thưa ông?
TS Đỗ Minh Sĩ: Hiện nay, Nanogen đang nỗ lực để khắc phục những trở ngại về nguyên liệu phục vụ sản xuất vaccine. Ban giám đốc Nanogen đã quyết định, trong thời gian tới sẽ tiếp tục mở rộng hoạt động nghiên cứu và đầu tư thiết bị công nghệ sản xuất có thể tăng gấp đôi, gấp ba công suất sản xuất vaccine NanoCovax để đáp ứng nhu cầu vaccine phục vụ người dân phòng dịch Covid-19.
Cùng với vaccine NanoCovax, Nanogen vẫn duy trì việc sản xuất thuốc truyền thống và đang chuẩn bị thử nghiệm lâm sàng cho thuốc kháng virus SARS-CoV-2.
PV: Quá trình nghiên cứu, thử nghiệm NanoCovax của Nanogen có sự đồng hành của nhiều đơn vị chuyên môn, trong đó có Học viện Quân y. Ông đánh giá như thế nào về sự đóng góp của các thầy thuốc quân đội và các nhà khoa học khác đồng hành?
TS Đỗ Minh Sĩ: Thực sự không có Học viện Quân y và Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh thì chúng tôi không thể thành công được. Chúng tôi cảm ơn hai thành viên rất quan trọng này đã đồng hành với chúng tôi ngay từ đầu và đặc biệt là giai đoạn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Cả hai đơn vị đều có nhiều kinh nghiệm trong chuyên môn nghiên cứu khoa học, triển khai nghiên cứu thử nghiệm bài bản, chặt chẽ, khoa học.
Ngoài ra, chúng tôi cũng nhận được sự giúp đỡ quan trọng về chuyên môn của Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (NICVB). Sự phối hợp của các nhà khoa học trong và ngoài nước đã góp phần quan trọng cùng với Nanogen để cho ra đời NanoCovax. Tất cả chúng tôi đã chung tay vì nhiệm vụ chiến lược quốc gia, chủ động sản xuất vaccine Việt Nam cho người Việt Nam, quyết tâm đẩy lùi Covid-19.
PV: Trân trọng cảm ơn ông!
----------
Bài tuyên truyền thực hiện Nghị quyết số 84/NQ-CP
HÀ THANH MINH (thực hiện)